एंडोटॉक्सिन परीक्षण परख ऑपरेशन में एंडोटॉक्सिन मुक्त पानी की क्या भूमिका है?

एंडोटॉक्सिन मुक्त पानी एंडोटॉक्सिन परीक्षण परख ऑपरेशन की सटीकता और विश्वसनीयता में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।एंडोटॉक्सिन, जिसे लिपोपॉलीसेकेराइड्स (एलपीएस) के रूप में भी जाना जाता है, ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की कोशिका दीवारों में मौजूद विषाक्त पदार्थ हैं।यदि टीकों, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों जैसे चिकित्सा उत्पादों से इन्हें नहीं हटाया गया तो ये संदूषक मनुष्यों और जानवरों को गंभीर नुकसान पहुंचा सकते हैं।

एंडोटॉक्सिन के स्तर का सटीक रूप से पता लगाने और मात्रा निर्धारित करने के लिए, एंडोटॉक्सिन परीक्षण एक संवेदनशील परख पर निर्भर करता है जिसके लिए एंडोटॉक्सिन मुक्त पानी के उपयोग की आवश्यकता होती है।इस प्रकार के पानी का उपचार एंडोटॉक्सिन के सभी निशानों को हटाने के लिए किया जाता है, यह सुनिश्चित करते हुए कि परख से उत्पन्न कोई भी सकारात्मक परिणाम केवल परीक्षण किए जा रहे नमूने में एंडोटॉक्सिन की उपस्थिति के कारण होता है, न कि पानी से संदूषण का परिणाम।

एंडोटॉक्सिन मुक्त पानी का उपयोग करने से गलत सकारात्मक परिणामों को कम करने में भी मदद मिलती है, जो तब हो सकता है जब परख में उपयोग किए गए पानी में एंडोटॉक्सिन की थोड़ी मात्रा होती है।इससे गलत परिणाम आ सकते हैं, संभावित रूप से उत्पाद रिलीज़ में देरी और नियामक समस्याएं हो सकती हैं।

संक्षेप में, एंडोटॉक्सिन मुक्त पानी एंडोटॉक्सिन परीक्षण परख ऑपरेशन का एक महत्वपूर्ण घटक है, जो इस महत्वपूर्ण परीक्षण की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करता है।झूठी सकारात्मकता के जोखिम को कम करके और यह सुनिश्चित करके कि सकारात्मक परिणाम केवल वास्तविक एंडोटॉक्सिन संदूषण की उपस्थिति में उत्पन्न होते हैं, एंडोटॉक्सिन-मुक्त पानी यह सुनिश्चित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है कि चिकित्सा उत्पाद रोगियों में उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी हैं।

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण पानी
बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण पानी और इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी के बीच अंतर: पीएच, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन और हस्तक्षेप कारक।

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण पानी
बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण पानी और इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी के बीच अंतर: पीएच, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन और हस्तक्षेप कारक।

1. पीएच

के बीच प्रतिक्रिया के लिए सबसे उपयुक्त पीएचएलएएल अभिकर्मकऔर एंडोटॉक्सिन 6.5-8.0 है।इसलिए, एलएएल परीक्षण में, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापानी फार्माकोपिया और चीनी फार्माकोपिया के 2015 संस्करण में यह निर्धारित किया गया है कि परीक्षण उत्पाद का पीएच मान 6.0-8.0 पर समायोजित किया जाना चाहिए।बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए पानी का पीएच मान आमतौर पर 5.0-7.0 पर नियंत्रित किया जाता है;इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी का पीएच मान 5.0-7.0 पर नियंत्रित किया जाना चाहिए।चूंकि अधिकांश दवाएं कमजोर अम्लीय होती हैं, इसलिए बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए पानी का पीएच मान एंडोटॉक्सिन परीक्षण परख या लियोफिलिज्ड अमीबोसाइट लाइसेट परीक्षण परख के लिए अनुकूल होता है।

2. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए पानी में एंडोटॉक्सिन की मात्रा कम से कम 0.015EU प्रति 1ml से कम होनी चाहिए, और मात्रात्मक तरीकों में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए पानी में एंडोटॉक्सिन की मात्रा 0.005EU प्रति 1ml से कम होनी चाहिए;इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी में प्रति 1 मिलीलीटर में 0.25 ईयू से कम एंडोटॉक्सिन होना चाहिए।
बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए पानी में एंडोटॉक्सिन इतना कम होना चाहिए कि यह परीक्षण के परिणामों को प्रभावित न करे।यदि एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए परीक्षण पानी के बजाय इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी का उपयोग किया जाता है, तो इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी में एंडोटॉक्सिन की मात्रा अधिक होने के कारण, इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी और परीक्षण किए गए नमूने में एंडोटॉक्सिन का सुपरपोजिशन गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है, जिससे प्रत्यक्ष आर्थिक नुकसान हो सकता है। उद्यम के लिए.एंडोटॉक्सिन सामग्री में अंतर के कारण, एंडोटॉक्सिन परीक्षण परख या लियोफिलाइज्ड अमीबोसाइट लाइसेट परीक्षण परख के लिए निरीक्षण पानी के बजाय इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी का उपयोग करना संभव नहीं है।

3. हस्तक्षेप कारक

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए पानी को एलएएल अभिकर्मक, नियंत्रण मानक एंडोटॉक्सिन और एलएएल परीक्षण में हस्तक्षेप नहीं करना चाहिए;इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी की कोई आवश्यकता नहीं है।इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी को सुरक्षा और स्थिरता की आवश्यकता होती है, लेकिन क्या इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी जीवाणु नियंत्रण मानक एंडोटॉक्सिन की गतिविधि और स्थिरता को प्रभावित करेगा?क्या इंजेक्शन के लिए स्टेराइल पानी एंडोटॉक्सिन परीक्षण को बढ़ाता है या रोकता है?कुछ लोगों ने इस पर दीर्घकालिक शोध किया है।जांच के माध्यम से यह सत्यापित किया गया है कि इंजेक्शन के लिए कुछ बाँझ पानी का एलएएल परीक्षण पर एक मजबूत निरोधात्मक प्रभाव होता है।यदि एलएएल परीक्षण के लिए परीक्षण पानी के बजाय इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी का उपयोग किया जाता है, तो गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप एंडोटॉक्सिन का पता नहीं चल पाता है, जो सीधे दवा की सुरक्षा को खतरे में डालता है।इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी के हस्तक्षेप कारकों के अस्तित्व के कारण, एलएएल परीक्षण के लिए निरीक्षण पानी के बजाय इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी का उपयोग करना संभव नहीं है।

यदि धोने के पानी, धोने की विधि और परीक्षण पानी की सटीकता सुनिश्चित की जा सकती है, तो संभावना है कि लिमुलस परीक्षण में सकारात्मक नियंत्रण स्थापित नहीं किया जा सकता है, जब तक कि उपयोग किए गए मानक को मानकीकृत नहीं किया जाता है।परीक्षण परिणामों की सटीकता सुनिश्चित करने के लिए, हमें यह करना होगा:
एक।मानकों और उद्योग मानदंडों से परिचित;
बी।योग्य उत्पादों और मानक उत्पादों का उपयोग करें;
सी।परिचालन प्रक्रियाओं के अनुसार सख्ती से कार्य करें।